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專技 - 藥事行政與法規
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101年 - 101-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8176
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34. 下列何項不屬於安定性試驗內容?
(A)加速試驗
(B)儲存試驗
(C)長期試驗
(D)崩散度試驗
答案:
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統計:
A(33), B(189), C(103), D(1453), E(0) #346621
詳解 (共 3 筆)
101
B1 · 2017/01/05
#1577766
藥品查驗登記審查準則第36條:執行安定性...
(共 53 字,隱藏中)
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28
1
Allison
B2 · 2026/04/08
#7335080
(共 3 字,隱藏中)
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綿木蜜雪兒:姆咪..蜜蜜不行了
B3 · 2026/11/03
#7654040
藥物製造業者檢查辦法與委託製造及檢驗作業...
(共 9724 字,隱藏中)
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相關試題
22.依藥品查驗登記審查準則,未在我國進行臨床試驗之新成分新藥,若已在十大醫藥先進國家二國以上上市 者,在臺灣申請查驗登記時,下列何者不是一定要檢附的資料?(A)銜接性試驗(B)上市後風險管理計畫(C)採用證明(D)分析方法確效資料
#3972851
29.下列有關衛生主管機關檢查藥物製造業及販賣業之敘述,何者錯誤? (A)得出具單據抽驗藥物,業者不得無故拒絕 (B)抽驗藥物之數量以足供檢驗之用者為限 (C)依藥物製造業者檢查辦法之規定檢查藥廠 (D)檢查藥物販賣業有關業務之內容,包括使用塑膠袋數量、銷售全部產品之營業金額
#1943399
31.某藥商從事單株抗體藥品製造業,下列敘述何者正確? (A)可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員,駐廠負責製造 (B)若該製造廠兼售其他藥品,依法不須另聘專任管理藥師 (C)若該製造廠又製造西藥劑型之中藥,應另聘專任中醫師監製 (D)該製造廠工作細胞資料庫的建立,為實驗室職責,無須符合藥品優良製造規範
#2038858
29.下列敘述何者正確? (A)新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查 (B)用於人體試驗階段之藥品製造,無須符合藥品優良製造規範 (C)輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入 (D)申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分,可省略提交原料藥來源資料
#2180313
22.下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述,何者正確? (A)由質量平衡之兩極端值,可檢出安定性試驗之結果 (B)涵括設計(bracketing)假設每一受測部分組合安定性,可代表所有樣本在一既定時間點之安定性 (C)加速試驗中,目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標,毋須再執行虐待試驗 (D)安定性試驗分析方法確效,須涵蓋系統適用性
#2404018
28.依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤? (A)藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記 (B)從事藥物研發之機構或公司,其研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 (C)藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項,應符 合藥物優良製造準則之規定 (D)藥物工廠,經中央衛生主管機關檢查,符合藥物優良製造準則之規定,取得藥物製造許可後,無須再經中央 衛生主管機關核准,即可接受他廠委託製造藥物
#2404024
25.依藥物製造業者檢查辦法之規定,下列何者錯誤? (A)國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次 (B)輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次 (C)輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿 三個月前,主動提出檢查申請 (D)中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查
#2624930
18. 某藥師研發成功自acetophenone( )經五步驟製得中間體amphetamine ( ),再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion ( )新製程。今擬申 請藥品主檔案審核,下列敘述何者正確? (A)該藥品得以主檔案申請,提交「通用技術文件」 (B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine,則須提交黃種人之銜接性試驗結果 (C)該新製程已違反毒品危害防制條例 (D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
#2969332
2.下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料? (A)藥商許可執照 (B)藥品許可證 (C)經濟部工廠登記證明文件(研發單位免附) (D)試製計畫書
#3062697
32.下列有關藥品製造原料之敘述,何者錯誤? (A)申請查驗登記所用之原料依據藥典者,以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典,或其他經中央衛生主管 機關採用之藥典為限 (B)藥廠得申請中央衛生主管機關核准,輸入許可證所准成分之原料藥 (C)藥廠輸入之自用原料,非經核准,不得轉售或轉讓 (D)原料藥分裝,應申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
#3062727
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