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29.下列有關衛生主管機關檢查藥物製造業及販賣業之敘述，何者錯誤？
(A)得出具單據抽驗藥物，業者不得無故拒絕
(B)抽驗藥物之數量以足供檢驗之用者為限
(C)依藥物製造業者檢查辦法之規定檢查藥廠
(D)檢查藥物販賣業有關業務之內容，包括使用塑膠袋數量、銷售全部產品之營業金額
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統計： A(48), B(96), C(152), D(6748), E(0) #1943399
統計： A(48), B(96), C(152), D(6748), E(0) #1943399
詳解 (共 9 筆)
Borris Chen
#3495219
比較：
中藥廠的產品，儲備數量應為足供所有規定檢驗所需之「2倍以上」
*中藥廠儲備樣品應保存至
1.該產品有效期限屆滿後「一年」
（保存期限假設是3年就保存3+1=4年）
2.免標示保存期限者：最後一批出廠後3年
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195
3
中尉
#5323014
西藥
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批次文件 |
該批次之末效日期後一年，或保存到在該批次經由被授權人認定後至少五年，兩者取其較長者 |
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研究用藥品 |
該批次的最終臨床試驗完成後或試驗正式中止後至少五年 |
ü 中藥
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儲備樣品、製造、管制及運銷 |
有效期間屆滿後一年 |
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儲備樣品、製造、管制及運銷(免於標示) |
至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年 |
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批次製造紀錄 |
保存至少二年，二者以期間較長者為準 |
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銷毀作業 |
記載完整之銷毀作業，並保存至末效期後一年 |
ü 醫療器材(不須樣品)
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品質紀錄 |
保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起二年 |
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批次製造紀錄 |
臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準 |
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銷毀作業 |
應製作紀錄，記載完整之銷毀作業，並由製造業者保存之 |
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1
Lan
#6393596
《藥事法》
第 71 條
衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
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《藥物製造業者檢查辦法》
第 3 條
藥物製造業者之檢查，分類如下：
一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。
二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。
三、區域例行性檢查。
四、其他檢查。
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第 11 條
第三條第一項第三款之檢查，由直轄市或縣（市）衛生主管機關會同工業主管機關檢查當地之藥物製造業者；其檢查期間及重點如下：
一、每年舉行一次。
二、檢查重點除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、加工、裝配之作業程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單與工廠或場所之安全、機器按裝排列及操作效率等。
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0
