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101年 - 101-1 專技高考_藥師：藥事行政與法規#8176

科目：專技 - 藥事行政與法規 | 年份：101年 | 選擇題數：50 | 申論題數：2

試卷資訊

所屬科目：專技 - 藥事行政與法規

選擇題 (50)

1. 下列何者得輸入人參中藥材？ (A)有藥商許可證照者 (B)有商業登記者 (C)食品加工廠 (D)有公司登記者
2. 設址於臺南市西區之化粧品色素販賣業，擬變更許可執照之記載事項時，應向何機關辦理？ (A)臺南市政府建設局 (B)臺南市政府 (C)行政院衛生署中醫藥委員會 (D)行政院衛生署食品藥物管理局
3. 原設址於臺北市中山區之化粧品色素販賣業於停業期滿前一個月，擬申請復業，應向何機關辦理？ (A)行政院衛生署 (B)臺北市政府 (C)臺北市中山區公所 (D)臺北市中山區衛生所
4. 某藥品 A 於西元 2000 年在美國上市外，皆未於其他國申請查驗登記，2008 年 2 月 2 日由我國代理商甲申請查驗登記，於 2009 年 8 月 8 日取得許可證。某藥廠乙於 2009 年 5 月 5 日以同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品申請查驗登記，衛生主管機關於 2010 年 8 月 8 日審查通過，則下列敘述何者正確？ (A) 我國代理商甲依藥事法第 40 條之 2 之規定享有資料專屬權（Data Exclusivity） (B) 藥廠乙無須取得代理商甲之同意，即得引據藥品 A 之資料申請查驗登記 (C) 衛生主管機關於 2014 年 5 月 5 日以前不得核給許可證 (D) 藥廠乙應於 2011 年 2 月 2 日以後方准申請查驗登記
5. 我國健保年度總支出每年約多少元？ (A) 38 億 (B) 380 億 (C) 3800 億 (D) 38000 億
6. 藥師法所稱衛生主管機關，在縣（市）為： (A)各級藥師公會 (B)縣（市）政府 (C)縣（市）衛生局 (D)鄉鎮公所
7. 下列何項產品之監製，非屬藥師法定之業務範圍？ (A)藥品製造之監製 (B)含藥化粧品製造之監製 (C)衛生套之監製 (D)衛生棉條製造之監製
8. 有關應聘專任藥師駐廠監製產品之敘述，下列何者正確？ (A)醫療器材及含藥化粧品之製造，應聘專任藥師駐廠監製 (B)藥物及含藥化粧品之製造，應聘專任藥師駐廠監製 (C)藥品及含藥化粧品之製造，應聘專任藥師駐廠監製 (D)藥品、醫療器材及含藥化粧品之製造，應聘專任藥師駐廠監製
9. 藥師遷移執業地點時，應於幾日內報請原發執業執照之主管機關備查？ (A) 5 (B) 10 (C) 15 (D) 30
10. 依藥品優良調劑作業準則規定，進入庫存場所與調劑處所時應： (A)經所屬藥事人員許可 (B)佩帶藥師證書 (C)有專屬人員帶領 (D)登記列冊
11. 下列何者並非藥師執行中藥業務的內容？ (A)中藥製劑之製造 (B)中藥製劑之調劑 (C)中藥製劑之廣告 (D)中藥製劑之供應
12. 某藥商聘有藥師甲於苗栗縣中山路登記藥商及駐店管理，該藥商於民國 98 年 2 月 3 日遷移地址至中正路， 該藥商負責人及藥師甲於 98 年 2 月 22 日向苗栗縣衛生主管機關申請變更地址，但未向苗栗縣藥師公會辦 理變更執業地址，下列敘述何者正確？ (A)藥師甲於 98 年 2 月 22 日向苗栗縣衛生主管機關申請變更地址，違反藥師法之規定，應處罰鍰 (B)該藥商負責人於 98 年 2 月 22 日向苗栗縣衛生主管機關申請變更地址，違反藥事法之規定，應處罰鍰 (C)該藥商負責人未向苗栗縣藥師公會辦理地址變更，違反藥事法之規定，應處罰鍰 (D)藥師甲未向苗栗縣藥師公會申請變更執業地址，違反藥師法之規定，應處罰鍰
13. 王藥師不在場，未張貼暫停受理調劑之標示，由陳護士調劑藥品時，則下列敘述何者正確？ (A)王藥師不違法 (B)陳護士不違法 (C)陳護士違反藥師法第 24 條之規定 (D)王藥師違反藥師法第 24 條之規定
14. 下列何項法律訂有公會組織相關條文？ (A)藥事法 (B)藥師法 (C)管制藥品管理條例 (D)化粧品衛生管理條例
15. 下列何者係規範藥品調劑作業？ (A) GMP (B) GLP (C) GCP (D) GDP
16. 有關藥物廣告的敘述，下列何者正確？ (A)藥物廣告可以假借他人名義為宣傳 (B)藥物廣告可以藉採訪或報導為宣傳 (C)非藥商可以刊登藥物廣告 (D)藥物廣告核准有效期限為一年，期滿仍需繼續廣告者，可以申請展延
17. 依據「藥品優良調劑作業準則」規定，下列何種藥品不得以開架式陳列？ (A)普拿疼錠 (B)善存錠 (C)抗生素 (D)綜合感冒液
18. 直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材之處理，下列敘述何者正確？ (A)涉嫌劣藥、不良醫療器材者，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理 (B)涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥者，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理 (C)涉嫌之偽藥、不良醫療器材者，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理 (D)涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材者，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理
19. 有關藥物、化粧品許可證有效期間及其展延之規定，下列敘述何者正確？ (A)藥品、醫療器材及化粧品之有效期間為 5 年，化粧品每次展延不得超過 5 年；藥品及醫療器材每次展延不 得超過 4 年 (B)藥品、醫療器材及化粧品之有效期間為 5 年，藥品每次展延不得超過 5 年；醫療器材及化粧品每次展延不 得超過 4 年 (C)藥品、醫療器材及化粧品之有效期間為 5 年，醫療器材及化粧品每次展延不得超過 5 年；藥品每次展延不 得超過 4 年 (D)藥品、醫療器材及化粧品之有效期間為 5 年，醫療器材及藥品每次展延不得超過 5 年；化粧品每次展延不 得超過 4 年
20. 下列有關藥物管理之敘述，何者錯誤？ (A)中央衛生主管機關必要時得公開藥商申請查驗登記之仿單資料 (B)試驗用藥物可供教學醫院進行試驗 (C)製造或輸入之藥物許可證不得擅自變更原登記事項 (D)輸入藥品應標示英文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售
21. 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，國產藥物製造業者之新設廠，其軟體設備及衛生條件，應由下列那些機 關檢查之？①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣（市）衛生主管機關 (A)② (B)③ (C)①② (D)①②③
22. 下列那些為藥事法中對管制藥品之規範？①購存或販售管制藥品應將藥品名稱、數量，詳列簿冊 ②上述之 簿冊應保存 3 年 ③管制藥品應專設櫥櫃加鎖儲藏 ④中藥販賣業者非經中央衛生主管機關核准，不得販 售管制藥品 (A)僅①② (B)僅③④ (C)僅①③④ (D)①②③④
23. 地方衛生局查獲路邊攤販售偽、禁藥，應以下列何種方式處置？ (A)若當事人逃逸，其遺留之偽、禁藥可沒入銷燬 (B)當事人及偽、禁藥，移中央主管機關辦理 (C)當事人及偽、禁藥依消費者保護法辦理 (D)查扣之偽、禁藥可發還當事人
24. 經抽驗某藥廠製售之解熱鎮痛錠，其主成分 acetaminophen 之含量為處方標誌量之 198.5%，則該藥品應屬： (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)毒藥
25. 中央衛生主管機關得公開之新藥查驗登記資料中，不包括下列那一項？ (A)仿單內容 (B)藥物成分 (C)藥物製造過程 (D)專利字號或案號
26. 依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定，有關藥品委託製造之敘述，下列何者錯誤？ (A)受託製造廠需為符合藥品優良製造規範規定之藥物工廠 (B)委託製造不得分段委託，需全程委託 (C)申請藥品委託製造，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商 (D)委託製造藥品，應事先申請中央衛生主管機關核准
27. 下列何文件係由直轄市、縣（市）衛生主管機關核發？ (A)藥物許可證 (B)藥商許可執照 (C)藥物臨床試驗核准函 (D)藥物樣品贈品進口核准函
28. 某品牌衛生棉條（tampon）經檢驗，含金黃色葡萄球菌，則依藥事法規定，該產品應列屬： (A)劣質醫療器材 (B)不良醫療器材 (C)妨害衛生之物品 (D)妨害衛生之醫療器材
29. 依藥事法規定，有關「偽藥」之敘述，下列何者正確？ (A)添加非法定賦形劑者 (B)塗改或更換有效期間之標示者 (C)所稱主治效能，與核准不符者 (D)所含有效成分之量，與核准不符者
30. 下列有關藥物廣告刊登的內容，何者正確？ (A)刊登「衛署藥廣字第○○○○○○○號」 (B)刊登○○醫師保證使用後可治療○○疾病 (C)○○雜誌刊登資料掛保證藥物之效能或性能 (D)○○電視節目採訪○○醫師報導○○藥物可積極治療○○疾病並刊出藥商名稱及連絡電話
31. 藥事法對於輸入藥品分裝之規定為何？ (A)製劑，應事先申請中央衛生主管機關核准，在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (B)製劑及原料藥，應事先申請中央衛生主管機關核准，在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (C)原料藥，得先在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，再申請中央衛生主管機關核准 (D)製劑及原料藥，得先在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，再申請中央衛生主管機關備查
32. 下列何者不得申請為「藥物樣品」？ (A)病人經醫療機構出具證明申請供自用 (B)供公共安全或公共衛生或重大災害之用 (C)贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用 (D)專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病人之用
33. 依藥事法之規定，有關藥物販售之敘述，下列何者錯誤？①西藥販賣業者，得兼售中藥 ②經核准製造或輸 入之藥物樣品或贈品，得加以出售 ③藥品販賣業者，不得兼售動物用藥 ④已核發輸入許可證之藥品， 中央衛生主管機關為維護國家權益，得加以管制其輸入 (A)①② (B)①③ (C)②③ (D)②④
34. 下列何項不屬於安定性試驗內容？ (A)加速試驗 (B)儲存試驗 (C)長期試驗 (D)崩散度試驗
35. 下列何組之管制藥品不在同一級別？ (A) Cannabis, Cathinone (B) Etorphine, Cocaine (C) Methylphenidate, Nabilone (D) Phentermine, Alprazolam
36. 輸入第四級管制藥品時，應逐批申請核發下列何文件？ (A)同意書 (B)登記證 (C)憑照 (D)使用執照
37. 依藥品優良調劑作業準則之規定，下列有關藥師調劑時使用之包裝或容器之敘述，何者錯誤？ (A)為配合政府減碳環保計畫，應鼓勵回收重複使用藥品之包裝或容器 (B)必要時應使用有安全瓶蓋之容器，以防止兒童取得藥品 (C)藥局之電話號碼可標示於藥品外包裝容器 (D)藥師交付藥品時，除應核對標籤內容，另應確認所交付之對象為交付處方箋者
38. 管制藥品減損時，管制藥品管理人應自減損之日起幾日內，檢同當地衛生主管機關證明文件申報減損藥品品 量？ (A) 3 (B) 7 (C) 15 (D) 30
39. 有關管制藥品分級及品項之敘述，下列何者正確？ (A)納布芬（nalbuphine）不易濫用，減列為非管制藥品 (B)納洛芬（nalorphine）成癮性甚低，改列為非麻醉藥品 (C)丁基原啡因（buprenorphine）核定用於治療藥癮，改列為第二級管制藥 (D)特拉嗎竇（tramadol）國內濫用嚴重，改列為第二級管制藥品
40. 下列何種違反化粧品衛生管理條例之情節，需處以刑責？ (A)廠商無故拒絕衛生主管機關之抽查 (B)廠商無故拒絕工業主管機關之檢查 (C)未申請查驗登記輸入化粧品色素者 (D)未依地方衛生主管機關限期改善，其所產製不合規定或品質管制不良化粧品者
41. 某人因使用藥物而受害，經主管機關審定，給予藥害救濟給付，而該受害者基於同一原因事實取得其他補償， 該受害人是否須返還其領取之藥害救濟給付？ (A)兩者取得途徑不同，應無須返還先前領取之藥害救濟之給付 (B)於取得賠償或補償之範圍內，應返還先前領取之藥害救濟給付 (C)須經法院審定應否返還先前領取之藥害救濟 (D)藥害救濟法無規定，因此無須返還藥害救濟給付
42. 罕見疾病藥物售價經中央衛生主管機關認定顯不合理者，中央衛生主管機關可如何處理？ (A)強制原申請罕見疾病藥物許可證之藥商調整其售價 (B)受理其他同類藥物之查驗登記許可，並發給許可證，有效期間 5 年 (C)得廢止該罕見疾病藥物許可證 (D)得受理罕見疾病病人專案申請使用
43. 取得罕見疾病藥物許可證之所有人，於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物，應如何處理？ (A)於停止日前六個月以書面通知中央主管機關 (B)得延至庫存品使用完後通知中央主管機關 (C)特許時間內不得停止製造或輸入 (D)無規定
44. 主管機關給付藥害救濟後，發現有依法應負藥害賠償責任者，可以在給付金額範圍內作何處理？ (A)請求加倍賠償 (B)請求相當徵收金 (C)代位請求賠償 (D)請求法院假處分
45. 我國全民健康保險保費來源，由誰負擔？ (A)全部由被保險人負擔 (B)由被保險人及政府共同負擔 (C)由被保險人、雇主、政府共同負擔 (D)由 65 歲以下 20 歲以上被保險人及政府共同負擔
46. 我國全民健康保險的給付範圍包括下列那幾項？①疾病 ②傷害 ③生育 ④預防接種 (A)限於①② (B)限於①③ (C)限於①②③ (D)①②③④皆是
47. 全民健康保險法所定之罰鍰，由何機關處罰之？ (A)被處罰醫事服務機構所在地之衛生局 (B)被處罰醫事服務機構所在地之政府 (C)行政院衛生署中央健康保險局 (D)行政院衛生署國民健康局
48. 某糖尿病病人住院時接受吸入式胰島素試驗用藥之臨床試驗。下列何項醫療費用可由健保給付？ (A)常規之住院治療檢查 (B)臨床試驗病房之住院費用 (C)輸血之血液 (D)該試驗用藥急性中毒之解毒藥
49. 有關藥師開設健保特約藥局，執行調劑業務之敘述，下列何者錯誤？ (A)健保給付之處方藥須以開架式陳列 (B)藥師調劑第一至二級管制藥品時，應依醫師開立之管制藥專用處方箋，且以調劑一次為限 (C)藥局應請領藥局執照，藥師於藥局應佩戴執業執照，若兼營藥品零售，可不必另行請領藥商許可執照 (D)申請健保特約藥局負責藥師須執行調劑業務二年以上
50. 下列何機關為有權解釋藥事法第 102 條第 2 項所稱「醫療急迫情形」之主管機關？ (A)立法院法制局 (B)行政院衛生署 (C)法務部 (D)內政部

申論題 (2)

【已刪除】某5歲中度腦性麻痺伴隨輕度智能障礙兒童，無法獨立行走，現在就讀幼兒園，如果你是該生的特教巡迴輔導老師，你會進行哪些輔導策略？
【已刪除】3.某5歲中度腦性麻痺伴隨輕度智能障礙兒童，無法獨立行走，現在就讀幼兒園，如果你是該生的特教巡迴輔導老師，你會進行哪些輔導策略？