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21. 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，國產藥物製造業者之新設廠，其軟體設備及衛生條件，應由下列那些機
關檢查之？①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣（市）衛生主管機關
(A)②
(B)③
(C)①②
(D)①②③
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統計： A(1071), B(281), C(450), D(248), E(0) #346608
統計： A(1071), B(281), C(450), D(248), E(0) #346608
詳解 (共 6 筆)
wetsand
#3356999
依「藥物製造業者檢查辦法」規定，國產藥物製造業者之新設廠，
其硬體設備及衛生條件，應由工業主管機關、直轄市檢查
其軟體設備及衛生條件，應由中央衛生主管機關檢查
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海星
#893764
藥物製造業者檢查辦法
| 第 3 條 | 藥物製造業者之檢查，分類如下： 一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工 項目、品項之檢查。 二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。 三、區域例行性檢查。 四、其他檢查。 前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製 造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直 轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥 物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢 查之。 第一項第一款之國外藥物製造業者，應符合藥物優良製造準則之規定，並 由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。 第一項第二款之檢查，國產藥物製造業者依第八條規定辦理，國外藥物製 造業者依第九條規定辦理。 經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者，如未申請藥物上市許可， 得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物，應符合藥物優良製造準則之 規定，並由衛生主管機關檢查之。 第一項第三款之檢查，依第十一條規定辦理。 第一項第四款之檢查，依第十二條規定辦理。 |
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資深*邊緣人
#2798150
44 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，國產藥物製造業者之新設廠，其硬體設備及衛生條件，應由下列那些機關檢查之？ ①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣（市）衛生主管機關
(A)①②
(B)①③
(C)②③
(D)①②③
30 藥物製造工廠或場所之設備與衛生條件，經衛生主管機關檢查未能符合藥物製造工廠設廠標準，且 屆期未改善者，依法可懲處的項目中，不包括下列何項？
(A)衛生主管機關得停止其營業
(B)藥物許可證不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件
(C)衛生主管機關得註銷其藥商許可執照
(D)情節重大者，衛生主管機關得廢止已核准之許可證
72 違反藥事法第 57 條時，對於違反藥物製造工廠之設備設施及衛生條件者之罰則不包括有：
(A)新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰
(B)公布藥廠或藥商名單
(C)屆期未改善者，得停止其營業
(D)處一年以上七年以下有期徒刑
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