阿摩線上測驗
29.下列敘述何者正確？
(A)新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查
(B)用於人體試驗階段之藥品製造，無須符合藥品優良製造規範
(C)輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入
(D)申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分，可省略提交原料藥來源資料
答案：登入後查看
統計： A(1634), B(94), C(5033), D(102), E(0) #2180313
統計： A(1634), B(94), C(5033), D(102), E(0) #2180313
詳解 (共 10 筆)
脆脆果仁
#3809361
273
1
Howard
#4156302
輸入藥物可以授權；製造藥物，經核准可以委託。
藥事法 第39條 | 製造、輸入藥品～～～ ～～～ 第一項輸入藥品，應由藥品許可證及其授權者輸入。 ～～～ |
藥事法 第40條 | 製造、輸入醫療器材～～～ 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證或其授權者輸入。 ～～～ |
藥事法 第57條 | 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；～～～ ～～～ |
藥事法 第58條 | 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造製造藥物。 |
120
3
OOO
#4155038
2F 我就是要過 好像寫錯了
輸入藥品跟製造藥品都是可以授權的，是販售藥品不能授權
藥品製造業者只能販售自家生產的藥品
藥事法 第16條 藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
2020/7/23更正一下用詞:
製造藥品可以委託的(須經過核准)
36
3
Mushroom
#4146917
(A)
藥品優良臨床試驗準則第83條
申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：
一、試驗計畫書。
二、受試者同意書。
三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
四、給與受試者之書面資料。
五、主持人手冊。
六、試驗藥品之現有安全性資料。
七、受試者之補助與補償說明。
八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
二、受試者同意書。
三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
四、給與受試者之書面資料。
五、主持人手冊。
六、試驗藥品之現有安全性資料。
七、受試者之補助與補償說明。
八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
23
2
