專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
23.下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
(A)Propanolol為Inderal學名藥之一
(B)學名藥係與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑
(C)全民健康保險不給付學名藥
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
肚肚 大二上 (2021/06/30)
(D)藥品查驗登記審查準則第三十八條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。 申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。 出產國許可製售證明.....看完整詳解
6F
祝好運！一切順利~ 大三下 (2021/07/17)

5.下列何者錯誤？
(A)藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材
(B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致
(C)製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之規定~>當時正確，但現在錯誤。應以最新版本為準
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明
(E)本題送分

7F
洪峻澤 大三上 (2023/06/14)

不要被樓上的討論給誤導了
(☆)...



(內容隱藏中)
查看隱藏文字
8F
請新蓋一樓回覆我(不然都沒 大一上 (2023/07/08)

(D)我是記說
它就是新成分，哪來原出產國的證明???

題外話，實習醫院就是用propranolol
一開始聽學長姊說inderal inderal 都想說那啥我怎麼沒看過


23.下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？ (A)Propanolol為In..-阿摩線上測驗