試題詳解

24 某藥廠抗肺癌藥 A，及抗卵巢癌藥 B，均經美國 FDA 核准並在臺生產。今欲證明 AB 二藥之主成分 併用之藥品 C 治療肺癌效果可能更優於單藥 A，以便推廣市場，則下列敘述何者正確？
(A) 應在國內進行 C 藥治療肺癌之臨床試驗，再向行政院衛生署申請核准該適應症
(B) AB 二藥已分別經美國 FDA 核准，C 藥可直接由醫師處方用於治療肺癌
(C) 廠商可將美國 FDA 核准二藥證明，直接向行政院衛生署申請核准 C 藥治療肺癌之適應症
(D) C 藥用於治療肺癌，需先經美國 FDA 核准後，再向行政院衛生署申請核准