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專技 - 藥事行政與法規
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99年 - 99-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8181
> 試題詳解
25.下列那些事項為中央衛生主管機關權責?①核發藥品許可證 ②核發藥商許可執照 ③監視藥物上市後安全性 ④藥物安全性評估
(A)①②③④
(B)僅①②③
(C)僅①③④
(D)僅②③④
答案:
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統計:
A(86), B(11), C(559), D(8), E(0) #346844
詳解 (共 1 筆)
Tsun-Jung Zhou
B1 · 2014/07/24
#895214
* 藥事法 第27條: 凡申請為藥商者...
(共 142 字,隱藏中)
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相關試題
26.依藥事法規定,新成分新藥自許可證核發之日起一定期間內,其他藥商不得引用其資料。上述有關限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定,屬於下列那一種性質的規範? (A)藥品專利的保護(patent protection) (B)資料專屬權(data exclusivity) (C)專利過渡期的行政保護(pipeline protection) (D)延伸性的專利保護(extended patent protection)
#346845
27.依藥事法之規定,下列有關定義何者正確? (A)已核准製造或輸入之藥物,應於指定期間監視其安全性者,稱為「試驗用藥物」 (B)已核准藥品具有新醫療效能之製劑,稱為「新藥」 (C)藥物製造、輸入許可證在有效期間內,基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因,中央衛生主管機關得重新評估者,稱為「管制藥品」 (D)醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用者,稱為「藥品安定性試驗」
#346846
28.執行臨床試驗之機構,應由下列何者確保受試者之權利及安全? (A)藥物審議委員會 (B)藥害救濟審議委員會 (C)人體試驗委員會 (D)試驗主持人
#346847
29.下列敘述何者正確? (A)藥商因停業隨繳藥物許可證後,其庫存藥物不可繼續販售 (B)藥品以治療疾病為目的,與一般商品不同,可以鼓勵服藥而為贈獎之推銷 (C)醫療器材不需申請藥物廣告即可刊登 (D)公車車體外懸掛藥物廣告亦需事先申請藥物廣告核准
#346848
30.現行藥品優良製造規範(cGMP)與優良藥品製造標準(GMP)主要之相異點為何? (A)刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理 (B)刪除藥廠須聘藥師之規定 (C)新增實施確效作業 (D)新增組織與人事之管制
#346849
31.依藥品優良製造規範規定,藥品製造、管制及運銷紀錄應至少保存多久? (A)保存至藥廠停歇業為止 (B)產品有效期間後一年 (C)產品有效期間後二年 (D)產品有效期間後三年
#346850
32.下列何者,不得申請為藥品樣品進口? (A)藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者 (B)藥商申請依藥事法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者 (C)藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者 (D)申請用於網路販售之藥品
#346851
33.某醫藥化學系畢業生完成藥廠品管實習,再修畢藥學研究所課程,並獲藥學碩士學位。則下列有關該員之敘述,何者正確? (A)該藥學碩士可經藥師考試及格,申請藥師證書,充任藥師 (B)西藥製造業者可聘該藥學碩士駐廠負責監製 (C)藥商可僱用該藥學碩士為推銷員 (D)若該碩士具有二年以上生物藥品製造經驗,則可受聘該業者,駐廠負責製造
#346852
34.某藥廠為治療勃起障礙之 tadalafil 原發明廠,該廠最近發現其類似物 aminotadalafil 藥效更佳,且已獲得美國藥物食品管理局核准,目前正向行政院衛生署申請核准中,依相關規定,則下列敘述何者正確? (A)若 aminotadalafil 屬 tadalafil 專利涵蓋範圍,則該廠依法可檢附專利字號,免國內臨床試驗向行政院衛生署申請辦理查驗登記 (B)行政院衛生署未核准 aminotadalafil 前,該廠所製造販賣之該藥品均為藥事法所稱之偽藥 (C) Aminotadalafil 若有歐美日三國採用證明,藥局得憑醫師處方調劑販售之 (D) Tadalafil 已核准製售,其類似物 aminotadalafil 則限用於膳食補充劑,但產品仍須標示相關警語與注意事項
#346853
35.某藥品公司輸入供促進頭髮生長用之溶液,經衛生局抽驗,檢出含 minoxidil 成分,該產品無藥品輸入許可證,依藥事法規定,應以下列何者論處? (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)妨害衛生之物品
#346854
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