阿摩線上測驗
登入
首頁
>
專技 - 藥事行政與法規
>
99年 - 99-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8181
> 試題詳解
28.執行臨床試驗之機構,應由下列何者確保受試者之權利及安全?
(A)藥物審議委員會
(B)藥害救濟審議委員會
(C)人體試驗委員會
(D)試驗主持人
答案:
登入後查看
統計:
A(6), B(9), C(690), D(36), E(0) #346847
詳解 (共 2 筆)
r7765425
B1 · 2017/07/20
#2350573
試驗機構
為審查藥品臨床試驗,
應設置人體試驗委員會
,組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學.醫學或倫理資格及經驗
2
0
Hsin Tien Liu
B2 · 2019/07/16
#3486029
法規名稱:藥品優良臨床試驗準則 英 修...
(共 261 字,隱藏中)
前往觀看
0
0
相關試題
29.下列敘述何者正確? (A)藥商因停業隨繳藥物許可證後,其庫存藥物不可繼續販售 (B)藥品以治療疾病為目的,與一般商品不同,可以鼓勵服藥而為贈獎之推銷 (C)醫療器材不需申請藥物廣告即可刊登 (D)公車車體外懸掛藥物廣告亦需事先申請藥物廣告核准
#346848
30.現行藥品優良製造規範(cGMP)與優良藥品製造標準(GMP)主要之相異點為何? (A)刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理 (B)刪除藥廠須聘藥師之規定 (C)新增實施確效作業 (D)新增組織與人事之管制
#346849
31.依藥品優良製造規範規定,藥品製造、管制及運銷紀錄應至少保存多久? (A)保存至藥廠停歇業為止 (B)產品有效期間後一年 (C)產品有效期間後二年 (D)產品有效期間後三年
#346850
32.下列何者,不得申請為藥品樣品進口? (A)藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者 (B)藥商申請依藥事法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者 (C)藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者 (D)申請用於網路販售之藥品
#346851
33.某醫藥化學系畢業生完成藥廠品管實習,再修畢藥學研究所課程,並獲藥學碩士學位。則下列有關該員之敘述,何者正確? (A)該藥學碩士可經藥師考試及格,申請藥師證書,充任藥師 (B)西藥製造業者可聘該藥學碩士駐廠負責監製 (C)藥商可僱用該藥學碩士為推銷員 (D)若該碩士具有二年以上生物藥品製造經驗,則可受聘該業者,駐廠負責製造
#346852
34.某藥廠為治療勃起障礙之 tadalafil 原發明廠,該廠最近發現其類似物 aminotadalafil 藥效更佳,且已獲得美國藥物食品管理局核准,目前正向行政院衛生署申請核准中,依相關規定,則下列敘述何者正確? (A)若 aminotadalafil 屬 tadalafil 專利涵蓋範圍,則該廠依法可檢附專利字號,免國內臨床試驗向行政院衛生署申請辦理查驗登記 (B)行政院衛生署未核准 aminotadalafil 前,該廠所製造販賣之該藥品均為藥事法所稱之偽藥 (C) Aminotadalafil 若有歐美日三國採用證明,藥局得憑醫師處方調劑販售之 (D) Tadalafil 已核准製售,其類似物 aminotadalafil 則限用於膳食補充劑,但產品仍須標示相關警語與注意事項
#346853
35.某藥品公司輸入供促進頭髮生長用之溶液,經衛生局抽驗,檢出含 minoxidil 成分,該產品無藥品輸入許可證,依藥事法規定,應以下列何者論處? (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)妨害衛生之物品
#346854
36.行政院衛生署推行「替代療法」,以美沙酮(methadone)與丁基原啡因(buprenorphine)治療海洛因藥癮。下列相關之敘述,何者正確? (A)二藥為由行政院衛生署食品藥物管理局設立之藥廠製造、販賣之健保給付藥品 (B)替代療法非屬一般臨床醫療,孕婦應嚴禁參加 (C)使用上述二藥治療藥癮需在醫療人員監督下服藥,但丁基原啡因可每週分次給藥 (D)使用複方丁基原啡因錠含低量 naloxone,故以舌下給藥,以利吸收產生拮抗而治療藥癮
#346855
37.近曾發生毒犯接受替代療法時,集體趁護士不備,以口含美沙酮(methadone)方式挾帶出院,轉賣給染有毒癮女子,另換取海洛因,其中還有一名毒犯是愛滋病患。下列相關敘述中,何者錯誤? (A)美沙酮與安非他命均屬二級毒品與二級管制藥,但後者禁用於醫療 (B)該等毒犯運輸、販賣美沙酮毒品,最高可處無期徒刑得併科罰金 (C)若查獲前述之海洛因,應沒收銷燬;查獲美沙酮,仍合於醫藥、研究使用,得不予銷燬 (D)若該毒犯明知為愛滋病患,以此方式傳染愛滋病給該毒癮女子,須另負刑責
#346856
38.台灣南部有 70 餘人,使用某種宣稱具減肥效能之藥品導致心悸、精神持續亢奮、躁鬱現象,經檢驗發現該藥品含有非經核准之成分 clobenzorex。有關 clobenzorex 之敘述,下列何者正確? (A)本品在體內會代謝成為安非他命,故同列第二級管制藥品管理 (B)本品列為管制藥及毒品雙重管制 (C)本品已由行政院衛生署公告禁止醫療使用 (D)製售本品屬藥事法所稱之偽藥
#346857
相關試卷
115年 - 115-1 專技高考_藥師(二):藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321
2026 年 · #137321
114年 - 114-2 專技高考_藥師(二):藥學(六)(包括藥事行政與法規)#128918
2025 年 · #128918
114年 - 114-1 專技高考_藥師(二):藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111
2025 年 · #125111
113年 - 113-2 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#121635
2024 年 · #121635
113年 - 113-1 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#118705
2024 年 · #118705
112年 - 112-2 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#115855
2023 年 · #115855
112年 - 112-1 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#113126
2023 年 · #113126
111年 - 111-2 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#109855
2022 年 · #109855
111年 - 111-1 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#106170
2022 年 · #106170
110年 - 110-2 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#99923
2021 年 · #99923