專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定，並自即日生效。 【發布日期：2019-05-14】 發布單位：品質監督管理組

西藥藥品優良製造規範（第一部）

P.4 製造廠須建立並執行有效的「製藥品質保證系統」（pharmaceutical quality assurance system）。「製藥品質系統」（Pharmaceutical Quality System）一詞用於本章係與ICH Q10 術語一致，為了本章的目的，此等術語可視為可互換的。

1.8 P.10 優良製造規範（GMP）係品質管理（Quality Management）的一部分，用以確保藥品一致地生產及管制，以達到適合其預定用途及如同上市許可、臨床試驗許可或產品規格所要求之品質標準。

1.9 P.12 品質管制（Quality Control）是優良製造規範的一...

查看完整內容

公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部）」部分規定，並自即日生效。 【發布日期：2019-05-14】 發布單位：品質監督管理組

西藥藥品優良製造規範（第一部）

P.4 製造廠須建立並執行有效的「製藥品質保證系統」（pharmaceutical quality assurance system）。「製藥品質系統」（Pharmaceutical Quality System）一詞用於本章係與ICH Q10 術語一致，為了本章的目的，此等術語可視為可互換的。

1.8 P.10 優良製造規範（GMP）係品質管理（Quality Management）的一部分，用以確保藥品一致地生產及管制，以達到適合其預定用途及如同上市許可、臨床試驗許可或產品規格所要求之品質標準。

1.9 P.12 品質管制（Quality Control）是優良製造規範的一部分，涉及抽樣、規格及檢驗，且與組織、文件與放行程序有關，用以確保必要且相關的試驗已確實執行，並確保品質判定合格前，原物料不會放行使用，產品不會放行銷售或供應。

因此：品質管理（Quality Management）> 優良製造規範（GMP）> 品質管制（Quality Control）。

2.8 P.21 品質管制的主管通常有下列職責：

(i) 合適時，核准或拒用原料、包裝材料、半製品/中間產品、待分/包裝產品及最終產品；

(ii) 確保已執行所有必要的試驗，且相關紀錄也已進行評估；

(iii) 核准規格、抽樣指令、檢驗方法及其他品質管制程序；

(iv) 受託檢驗者之核准及監督；

(v) 確保其部門、廠房設施與設備的驗證及維護保養；

(vi) 確保已完成適當的確效；

(vii) 確保其部門的人員已執行所要求的職前與持續訓練，並依需求進行調適。

根據https://www.fda.gov.tw/TC/lawContent.aspx?cid=68&key=%E8%A5%BF%E8%97%A5%E8%97%A5%E5%93%81%E5%84%AA%E8%89%AF%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A6%8F%E7%AF%84&id=3469
整理的，不知道有沒有理解錯，有錯再跟我說謝謝~
(可以用下一樓回覆我不然都沒有通知QQ)
查看完整內容

根據https://www.fda.gov.tw/TC/lawContent.aspx?cid=68&key=%E8%A5%BF%E8%97%A5%E8%97%A5%E5%93%81%E5%84%AA%E8%89%AF%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A6%8F%E7%AF%84&id=3469
整理的，不知道有沒有理解錯，有錯再跟我說謝謝~
(可以用下一樓回覆我不然都沒有通知QQ)