24.下列有關醫療器材管理之規定,何者錯誤? (A)製造、輸入醫療器材,應向..-阿摩線上測驗
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9F All pass one 大三上 (2024/05/30)
藥品安全監視管理辦法 (民國 111 年 04 月 15 日) 第2條 第3條 持有藥品製劑許可證之藥商(以下簡稱藥商)應於藥品許可證有效期間內,監視其藥品製劑之安全性 醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日) 第47條 1 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。 應執行安全監視之醫療器材品項如下 (一) 塗藥血管支架(Drug-Eluting Stents, DES)。 (二) 第一個核准上市國為我國之第三等級醫療器材。 (三) 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片(Surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse r... 查看完整內容 |