專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
24.下列有關醫療器材管理之規定,何者錯誤?
(A)製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸 入
(B)辦理醫療器材查驗登記,應檢附申請者之藥商許可執照影本
(C)經核准製造或輸入之醫療器材,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性
(D)對於因醫療器材所引起之任何不良反應,醫療機構、藥局或藥商皆應行通報


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難度: 適中
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Daptomycin 大一上 (2021/07/06)
(D)小補充 藥物安全監視管理辦法 適...


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7F
wucacasi 小二上 (2022/02/08)

幫忙補充樓樓上

醫★★★★★★★25★

...



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8F
洪峻澤 大三上 (2023/07/18)

重要考點: 安全監視相關法規 (新...



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9F
All pass one 大三上 (2024/05/30)
藥品安全監視管理辦法 (民國 111 年 04 月 15 日) 第2條 第3條
持有藥品製劑許可證之藥商(以下簡稱藥商)應於藥品許可證有效期間內,監視其藥品製劑之安全性   醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日) 第47條 1 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。
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應執行安全監視之醫療器材品項如下 (一) 塗藥血管支架(Drug-Eluting Stents, DES)。
(二) 第一個核准上市國為我國之第三等級醫療器材。
(三) 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片(Surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse r...
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