專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

114年起的考生請注意！將於114/01/01開始施行新法！
(新)藥品嚴重不良反應通報辦法  第 6 條 醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理： 一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。 二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。 醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
(原本規定的「副知藥商」被拿掉了) 第 7 條 藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。

★跟醫材不良事件相比較↓↓↓↓↓↓↓↓

醫療器材嚴重不良事件通報辦法
第 5 條 醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或登錄者： 一、...
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