專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

在醫事司找到倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 說好的藥事法呢 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查： 一、自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。 二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：（一）以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。（二）收集因例行照護需要而拔除之恆齒。（三）收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。（四）非以套管取得唾液，但...
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在醫事司找到倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 說好的藥事法呢 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查： 一、自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。 二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：（一）以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。（二）收集因例行照護需要而拔除之恆齒。（三）收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。（四）非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。（五）以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。（六）以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。（七）以蒸氣吸入後收集之痰液。（八）其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 三、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。（一）使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。（二）測量體重或感覺測試。（三）核磁共振造影。（四）心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、.....看完整詳解