專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

十一、申請中藥新藥臨床試驗，如已具備廣泛人體使用經驗，得直接進行療效探索之臨床試驗，以決定中藥是否具有療效或其他可能之適應症。

前項中藥劑量之選擇，如尚有疑問，應備具進行隨機、平行、劑量－反應之早期臨床試驗資料。

十三、申請第三階段臨床試驗，其目的應包括下列各款：

（一）研究療效及不良反應之劑量－反應關係。

（二）試驗用藥長期有效性。

（三）探討藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用之情形。