專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

27.下列何者適用藥物安全監視管理辦法，須列入監視名單中？①新成分藥品 ②經衛生福利部公告指定之醫療器材 ③新療效複方藥品 ④新使用途徑藥品
(A)僅①②③
(B)僅①②④
(C)僅③④
(D)①②③④

專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-1 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#41384

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討論
私人筆記( 0 )

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	anviis 高一下 (2017/06/20) 藥物：包含「藥品」和「醫療器材」.....看完整詳解檢舉

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	7F 加賴叫過去高三下 (2020/07/24) 幫4F更新一下現行法規： ★★★★★★：★★... (內容隱藏中) 查看隱藏文字
	8F 徐倫小一下 (2021/07/21) 藥物安全監視管理辦法第 2 條本辦法適用範圍如下：藥事法第七條所稱之新藥。經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。藥事法第 7 條本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。檢舉
	9F cute_shiba 大一下 (2024/06/15) 幫大家更新一下法規！法規名稱已經不是藥物(藥品＋醫療器材)，改成藥品安全監視管理辦法醫療器材相關法規詳見醫療器材安全監視管理辦法法規名稱：藥品安全監視管理辦法重要法條第 1 條本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之第 2 條中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準第 4 條藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥⮕指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品第 6 條藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至... 查看完整內容幫大家更新一下法規！法規名稱已經不是藥物(藥品＋醫療器材)，改成藥品安全監視管理辦法醫療器材相關法規詳見醫療器材安全監視管理辦法法規名稱：藥品安全監視管理辦法重要法條第 1 條本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之第 2 條中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準第 4 條藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥⮕指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品第 6 條藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。第 8 條藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日：一、國際最早核准日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之藥品安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。第一項定期及總結報告，應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交第 10 條中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。第 11 條藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日內，就已執行部分，繳交報告；其嗣後復業者，應接續予以完成。第 12 條本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。檢舉

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