專技 - 調劑學與臨床藥學題庫下載題庫

臨床試驗階段

phase

對像

人數

目的

phase 1

人體藥理研究

健康志願者

十位數

決定藥品的毒性數據及耐受性評估:

安全性、耐受性、毒性、藥動學(ADME)

phase 2

治療探索

少數病人

百位數

決定藥品的安全性與藥效(Efficacy)的平衡:

療效、有效劑量、TypeA不良應、藥效學

phase 3

治療確認

多數病人

千位數

確認藥品之適應症、交互作用、安慰劑比較:

新藥或新治療組合比較、隨機雙盲叉、申請藥品許可證

phase 4

治療使用

上市監測藥品不良反應(與藥物不良反應的研究最相關):

TypeB不良反應

在臨床試驗Phase2,3，受試者至少要250人,才能測到一個TypeA藥品不良反...

臨床試驗階段

在臨床試驗Phase2,3，受試者至少要250人,才能測到一個TypeA藥品不良反應

Phase I 

對象：「健康成人 20~80人」

決定該藥的：

藥動學 Pharmacokinetic

毒性 Toxicity

安全性

耐受性 Tolerability

「愛你(20)巴黎(80)」

「運動獨用安耐曬」

運動 藥動學 Pharmacokinetic

獨 毒性 Toxicity

安 安全性

耐 耐受性 Tolerability

曬

Phase II 

對象：「少數病人 100-300」「250人以上，偵測到1個type A不良反應」

決定該藥的：

劑量範圍、

治療指數、

決定初步適應症、

效價 efficacy

「二技算指數出事還笑」

二 Phase II

技 劑量範圍

算

指數 治療指數

出事 決定初步適應症

還

笑 效價 efficacy

Phase III 

對象：「多數病人 1000-3000人」

「三位不良少年 勒索1000-3000，安全效應比較」

三 Phase III

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