寫作批改
VIP與詳解卡管理
私人筆記( 1 )
28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？ (A)醫..-阿摩線上測驗
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4F
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5F fredqq2003 大二下 (2024/07/03)
經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統
-->品質管理系統都要建立，不管有沒有公告
只有運銷系統不一定要建立
-->經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。 |
6F cute_shiba 大一下 (2024/07/08)
整理了幾個醫療器材管理法
經衛福部公告可以...怎樣怎樣的
1.醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材
2.經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料；(呈上)經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報
3.醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可
4.經中央主... 查看完整內容 |