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醫療器材管理法 第 34 條 醫療器材許可證之展延 

P.S. 但就是新的證號囉～

法條原文：

醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。

但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：
一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。
三、原核准之醫療器材許可證影本。
四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中...

醫療器材管理法 第 34 條 醫療器材許可證之展延 

重點：第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記

P.S. 但就是新的證號囉～

法條原文：

醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。

但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內，檢附下列資料重新申請查驗登記：
一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。
三、原核准之醫療器材許可證影本。
四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
六、出產國許可製售證明正本。
七、國外原廠繼續授權登記書正本。
八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第七款資料。

醫療器材查驗登記審查準則已廢止，新法看這裡：
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。

第一等級醫材製造/輸入都要檢附：
1.第一等級醫療器材查驗登記申請書
2.醫療器材商許可執照影本
3.其他視個案而定
---------------------
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。

第二等級或第三等級醫材製造/輸入都要檢附：
1.醫療器材查驗登記申請書
2.標籤、說明書或包裝擬稿二份（如果要外銷就不用）
3.醫療器材商許可執照影本
補充：
出產國許可製售證明正本---輸入時不一定需要；但同一產品不同品...

醫療器材查驗登記審查準則已廢止，新法看這裡：
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。

第一等級醫材製造/輸入都要檢附：
1.第一等級醫療器材查驗登記申請書
2.醫療器材商許可執照影本
3.其他視個案而定
---------------------
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。

第二等級或第三等級醫材製造/輸入都要檢附：
1.醫療器材查驗登記申請書
2.標籤、說明書或包裝擬稿二份（如果要外銷就不用）
3.醫療器材商許可執照影本
補充：
出產國許可製售證明正本---輸入時不一定需要；但同一產品不同品名 輸入時一定需要
國外原廠授權登記書正本---只要輸入都要