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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
28. 某品牌衛生棉條（tampon）經檢驗，含金黃色葡萄球菌，則依藥事法規定，該產品應列屬：
(A)劣質醫療器材
(B)不良醫療器材
(C)妨害衛生之物品
(D)妨害衛生之醫療器材

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
鄭涵予 幼兒園下 (2016/07/21)
化粧品衛生管理條例施行細則 有左列各款情形之一者，為本條例第二十七條第一項及第二十八條所稱妨害衛生之物品：一  未經核准或備查而擅自輸入或製造者。二 .....觀看完整全文，請先登入
3F
張弘毅 國三下 (2017/02/03)

需特別小心!!妨害衛生之物品

並不包含 與質量核准不符

4F
煞氣乂江江 大一上 (2018/07/10)


不良醫療器材：

1. 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者

2. 含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者

3. 超過有效期間或保存期限者

4. 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者


藥事法第23條

5F
洪峻澤 大三上 (2023/07/11)

109/1/15起，不良醫療器材的規定已改在 <醫療器材管理法> (不再是藥事法的子法！)

以考古題來說，有修改的法就很愛考！

> 關鍵字記法： 危害人體、過期、與查驗不符、異物

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

> 總結，再記一次：危害人體、過期、與查驗不符、異物


28. 某品牌衛生棉條（tampon）經檢驗，含金黃色葡萄球菌，則依藥事法規定，..-阿摩線上測驗