專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生 產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規 定限制

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難度： 簡單
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PP 大一下 (2022/07/21)
diazepam.....觀看完整全文，請先登入
7F
洪峻澤 大三上 (2023/07/15)

(D) 補充：特定藥品專案核准製造...



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8F
紅烏鮮奶茶一分糖微冰 國三下 (2024/06/20)
補充選項B 6674191a9dd24.jpg


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9F
All pass one 大三上 (2024/07/14)
補充(D)
必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 (發布日期：民國 105 年 07 月 11 日)
第9條：經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。


18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠..-阿摩線上測驗