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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合 ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
(A)機械力學
(B)電性安全性
(C)生物相容性
(D)無菌性試驗

答案：登入後觀看
難度： 簡單
最佳解!
洪峻澤 大三上 (2023/06/26)
又是有修改法律的部分，大家要注意！雖然&...


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6F
紅烏鮮奶茶一分糖微冰 國三下 (2024/06/20)
[補充]非臨床試驗優良操作規範GLP
非臨床試驗優良操作規範(Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，以下簡稱 GLP 規範)
  • 供食品藥物管理署業管產品研發安全性評估、臨床試驗與查驗登記申請文件之非臨床試驗遵循
  • 目的：確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度
  • GLP 規範包含組織的作業程序及試驗單位研究之計畫、執行、監督、記錄與報告等所需之條件
  • GLP 規範適用之產品範圍限於藥品、醫療器材、化粧品與健康食品
  • 優良實驗室操作(Good Laboratory Practice)定義：是一種有關據以進行非臨床健康安全性研究，計畫、執行、監督、記錄、檔管與報告之組織作業及施行條件之品質系統
7F
蠟筆小星 大二上 (2024/06/30)
生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗
 
口訣:GLP電電無聲
 
 
 
只有(A) 機械力學 沒性


23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下..-阿摩線上測驗