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專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

24.依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？
(A)隱形眼鏡
(B)紅外線耳溫槍
(C)機械式輪椅
(D)衛生棉條

專技 - 藥事行政與法規- 111 年 - 111-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#106170

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難度： 困難

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	洪峻澤大三上 (2023/07/15) 新考生要注意一下，題幹所提的精準、精要模... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

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9F

紅烏鮮奶茶一分糖微冰國三下 (2024/06/20)

[補充]醫療器材分級醫療器材分類分級管理辦法第 3 條醫療器材，依其風險程度，分級如下：一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性。第 4 條醫療器材分類分級之品項，規定如附表。附表.PDF 醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。以醫療器...
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[補充]醫療器材分級

醫療器材分類分級管理辦法

醫療器材，依其風險程度，分級如下：

一、第一等級：低風險性。

二、第二等級：中風險性。

三、第三等級：高風險性。

醫療器材分類分級之品項，規定如附表。附表.PDF

醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：

同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。
二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。

醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。

前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：

原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。
分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料；無參考資料者，免附
除前項文件、資料外，中央主管機關得視需要，要求查詢者提供其他相關文件、資料。

醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別範圍者，其分級以第三等級醫療器材定之。

醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者，其分級依^A類似品風險等級定之，或依前條規定向中央主管機關查詢分級，依^B中央主管機關回覆之風險等級定之。

檢舉

10F

K 大二上 (2024/06/24)

醫療器材相關補充可以順便記

可網路販賣的醫療器材為第一等級的醫療器材和部分第二等級醫療器材（19項）

檢舉

11F

胖胖貓大二上 (2024/07/12)

根據藥物優良製造準則第 62 條當中還是有提到喔！

第二章是標準模式，第三章是精要模式。

另外在第 140 條當中也提到：

臨床試驗用醫療器材，除本章之特別規定外，其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施，適用本編第二章之規定。

總結就是：
1.標準：第一等級具測量功能和已滅菌者、第二等級、第三等級醫療器材、臨床試驗用醫療器材
2.精要：未滅菌、不具測量功能的第一等級醫療器材

檢舉

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