25.依醫療器材管理法及其相關規定,下列有關醫療器材之輸入,何者錯誤? (A..-阿摩線上測驗
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5F 洗碗碗 高三下 (2024/07/12)
醫材法
第 25 條
製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。
醫療器材之輸入,應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。
第 35 條
有下列情形之一者,中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入,不受第二十五條第一項規定之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,國內尚無合適替代療法
二、因應緊急公共衛生情事之需要
三、試驗用醫療器材
四、專供樣品或贈品之用,或個人自用
五、輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣
六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可產品,有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形
第 52 條
經中央主管機關指定之醫療器材品項,其輸入時應經抽查、檢驗,合格後始得放行。 |