專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

醫材法

 

第 25 條

製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

 

第 35 條

有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法

二、因應緊急公共衛生情事之需要

三、試驗用醫療器材

四、專供樣品或贈品之用，或個人自用

五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣

六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形

 

第 52 條

經中央主管機關指定之醫療器材品項，其輸入時應經抽查、檢驗，合格後始得放行。