專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

34.下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？
(A)因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記，惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
(B)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
(C)第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售
(D)藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材

專技 - 藥事行政與法規- 111 年 - 111-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#106170

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	jjj 大二下 (2023/01/16) 光精要模式就考了兩題?!!B) 未滅菌及... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

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5F

相信自己成為藥師阿摩再高三下 (2023/06/19)

應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項
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6F

紅烏鮮奶茶一分糖微冰國三下 (2024/06/21)

通訊交易通路可販售之醫療器材品項第一...

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7F

星星高二下 (2024/06/23)

(A) 因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記，惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定→經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材管理法

第 25 條製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

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