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專技 - 藥事行政與法規
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91年 - 91 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10610
> 試題詳解
30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段?
(A) 人體臨床試驗階段
(B) 實驗室基礎研究階段
(C) 動物試驗階段
(D) 藥品不良反應通報階段
答案:
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統計:
A(40), B(37), C(64), D(1), E(0) #438368
詳解 (共 1 筆)
陽交幼稚鬼
B1 · 2023/06/28
#5860834
基因毒理試驗屬於臨床前試驗的一部分,因為...
(共 36 字,隱藏中)
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31 下列何者非醫師處方藥? (A) 安眠藥 (B) 鎮靜藥 (C) 血清 (D) 營養補充劑
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32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準,初步檢驗及確認檢驗採行之方法,何者較合理? (A) 初步檢驗採免疫學方法,確認檢驗採氣相層析質譜法 (B) 初步檢驗採氣相層析質譜法,確認檢驗採免疫學方法 (C) 初步檢驗採紫外光分光光度法,確認檢驗採免疫學方法 (D) 初步檢驗採免疫學方法,確認檢驗採高效液相層析法
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33 有關新藥臨床試驗,下列敘述何者錯誤? (A) 非教學醫院不能執行 (B) 擬定計劃書與財團法人藥品查驗中心專家討論,依其建議即可執行 (C) 通過人體試驗委員會並報署核可 (D) 依藥品優良試驗規範執行
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34 下列何者不以第三級管制藥品管制? (A) 製劑中 Codeine 含量,每 100 毫升 5.0 公克以上 (B) 氟硝西泮(Flunitrazpam, FM2) (C) Amobarbital (D) Nalorphine
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35 關於中藥含藥酒類基準及品管項目,下列何者錯誤? (A) 以 30 度以上之米酒浸泡 (B) 以高粱酒浸泡 (C) 屬乙類成藥 (D) 含醇量規格為標誌量之 75~125%
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36 中藥製劑許可證之核准單位為: (A) 中醫藥委員會 (B) 藥政處 (C) 藥品查驗中心 (D) 管制藥品管理局
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37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行? (A) 中醫藥委員會 (B) 藥物食品檢驗局 (C) 藥品查驗中心 (D) 藥政處
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38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定,何者錯誤? (A) 密閉設備 (B) 局部排氣集塵設備 (C) 負壓操作 (D) 正壓操作
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39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料,何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義? ①澱粉 ②蔗糖 ③乙醇 ④二氧化鈦 ⑤潔淨水 (A) ①②③④⑤ (B) ①②③④ (C) ②③④⑤ (D) ①②④⑤
#438377
40 生物技術產品之管理,何者敘述錯誤? (A) 視其來源、成分及用途以藥品管理 (B) 視其來源、成分及用途以生物製劑管理 (C) 視其來源、成分及用途以診斷試劑管理 (D) 視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例核准製造販賣管理
#438378
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