32 我國93 年公告實施藥物安全監視管理辦法，下列有關該辦法之敘述何者正確？
(A)新藥安全監視期間為7 年
(B)新藥安全監視期間為5 年
(C)新醫療器材安全監視期間為7 年
(D)新醫療器材安全監視期間為5 年

答案：登入後查看
統計： A(21), B(539), C(3), D(24), E(0) #407380

Liliaceae

B1 · 2015/10/17

#1168451

新藥安全監視5年，醫療器材安全監視3年

來考古

B2 · 2017/04/28

#2160541

藥物安全監視管理辦法第 2 條

本辦法適用範圍如下：一、藥事法第七條所稱之新藥。二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

第 3 條前條各款藥物之安全監視期間如下：一、第一款自發證日起五年。二、第二款自發證日起三年。三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。