試題詳解

33 藥事法對新藥之保障規定為何？
(A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5 年內，向行政院衛生署申請查驗登記，始得準用保障規定
(B)新成分新藥許可證自核發之日起5 年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據申請資料申請查 驗登記
(C)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、同劑型及同劑量藥品之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後，其他藥商得提出同成分、不同劑型及不同劑量藥品之查驗登 記申請