33 藥事法對新藥之保障規定為何? (A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5..-阿摩線上測驗
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6F 祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/16)
藥事法 第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。 新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。 前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。 |