34.藥商申請查驗登記時所檢附之資料中，下列何者屬於核發新藥許可證時應公開之資料？
(A)製程技術
(B)毒性及安全性研究資料
(C)藥理活性研究資料
(D)已揭露的專利字號

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統計： A(8), B(157), C(26), D(2244), E(0) #397681

詳解 (共 2 筆)

#2307645
藥物資料公開辦法第二條中央衛生主管機關必...
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#3155348

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藥事法 第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日
起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

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