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專技 - 藥事行政與法規
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92年 - 92-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10728
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35 市面上檢出某一中藥含有Viagra,依據藥事法之規定,應依下列何者處辦?
(A) 偽藥
(B) 劣藥
(C) 禁藥
(D) 違禁品
答案:
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統計:
A(192), B(30), C(15), D(0), E(0) #443100
詳解 (共 1 筆)
aranzl
B1 · 2017/06/23
#2290063
【偽藥】1.未經核准,擅自製造者2.所含...
(共 63 字,隱藏中)
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36 藥事法所定義的新藥不包括下列那一項? (A) 新使用途徑之製劑 (B) 新化學成分 (C) 新療效複方 (D) 專利藥
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37 依據管制藥品管理條例及藥師法之規定,處方箋之保存期限,下列那一個說法是錯誤的? (A) 一般處方箋應保存三年 (B) 毒劇藥品處方箋應保存五年 (C) 管制藥品專用處方箋應保存十年 (D) 麻醉藥品處方箋應保存五年
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38 2002 年某診所用錯藥事件造成數名病患死亡。經過調查,當天負責藥師補錯藥後休假,由排班表上的護士調劑給藥。請問下列說法那一項是錯誤的? (A) 負責藥師休假,沒有執業,所以不需對病患死亡負責 (B) 負責藥師補錯藥品應負業務過失責任 (C) 護士未具藥師資格而調劑,應再處以罰鍰 (D) 負責醫師應負對醫事人員監督不週責任
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39 依據藥師法之規定,下列那一項 述是錯誤的? (A) 藥師需加入所在地公會,才可以申請執業登記 (B) 藥師需領得執業執照,才可以在醫院執業 (C) 藥師可以白天在醫院執業,晚上到附近診所兼差親自執業 (D) 藥師執業不得無故拒絕處方調劑
#443104
40 依據 GMP(藥品優良製造規範)之規定,關於有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水之處理及應符 合環保標準列舉如下列: 1.有害廢棄物、有毒容器 a.空氣污染排放標準 2.廢水 b.適當焚化或掩埋 3.有害氣體 c.放流水標準 4.粉塵 下列各項配對何者不適當: (A) 1-b (B) 2-c (C) 3-a (D) 4-b
#443105
41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定,在製造錠劑之場所應採: (A) 正氣壓環境 (B) 負氣壓環境 (C) 與周圍環境零壓差 (D) 與大氣保持平衡
#443106
42 學名藥申請查驗登記,應提供下列何項資料作為審核依據? (A) 藥理試驗 (B) 急毒性試驗 (C) 安全性試驗 (D) 生體可用率及生體相等試驗
#443107
43 人用注射劑之充填,其作業場所濕度需控制於60%以下,清淨度應為Class 100,此清淨度 Class 級數係指單位體積內,大小超過或等於0.5μ之微粒顆粒數之規定,下列有關清淨度 Class 100 之敘述何者正確? (A) 為在每立方公尺(m 3 ) ≥ 100 顆 (B) 為在每立方公尺(m 3 ) < 100 顆 (C) 為在每立方英呎(ft 3 ) ≥ 100 顆 (D) 為在每立方英呎(ft 3 ) < 100 顆
#443108
44 藥品由藥廠製造到交付給消費者使用,過程中應循序下列何種品質管理環境? (A) cGMP→GMP→GDP (B) GMP→cGMP→GDP (C) GMP→GDP→cGMP (D) GDP→GMP→cGMP
#443109
45 在GMP(藥品優良製造規範)規定中,下列那一項不列為缺失事項? (A) 兩種不同包裝材料,使用於同批成品,但分別保存儲備樣品 (B) 天平、溫度計已由經銷商負責校正,故不需校正 (C) 到外用餐仍穿著製造作業服裝,回廠再通過更衣室更衣 (D) 在無菌場所外,應設壓力差錶,其壓力比較如下:無菌室<無菌更衣室<洗淨消毒室<更衣室
#443110
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