專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
36.下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？
(A)非臨床試驗之藥品
(B)第一期臨床試驗之藥品
(C)第三期臨床試驗之藥品
(D)上市後臨床試驗之藥品

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
洪峻澤 大三上 (2023/07/03)
最佳解的藥物安全監視管理辦法已經廢止，不...


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4F
相信自己二階會一次過 高三下 (2024/04/15)
藥物安全監視管理辦法（已廢止）修正條文對照表：
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawGetFile.ashx?FileId=0000313370&lan=C&type=1&date=20220415
5F
占卜貓 高一下 (2024/07/02)
藥品安全監視管理辦法裡已沒有和題目選項相關的敘述，但在附件中仍可見到
 
藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。
 

若去看其法條相關附件(附件二)，可看到關於臨床試驗的部分，底下為附件二的部分內文

 

七、 臨床試驗

(包括藥品上市後與安全性相關之臨床研究或分析結果及安全性臨床研究之文獻發表;如查 無相關文獻，請提供文獻查詢日期、所查詢之文獻資料庫及查詢條件)

 
6F
兩隻魷魚 大二下 (2024/07/12)

會納入藥品安全監視管理辦法的藥品

首先需要有藥品許可證！！！
再依一般藥品、新藥、特定種類 做不同的監視內容


36.下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法..-阿摩線上測驗