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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
37.有關藥品之確效，下列敘述何者錯誤？
(A) 對一特定產品依實際所生產規模原料及條件，就所製造之連續3批產品所作之製程確效屬於回溯性確效
(B) 確效以文件證明程序、製程、機械、設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果
(C) 空氣調節系統之確效頻率至少每年一次
(D) 新查驗登記之產品於上市前所進行之確效稱為先期性確效

答案：登入後觀看
難度： 適中
最佳解!
Celeste 小五下 (2015/12/17)
(D)先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列       兩類產品：     （一）新產品：新申請查驗登記之產品。     （二）既有產品於更改配方（包括成分及組成）、製造場所、製造設           備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。 (.....觀看完整全文，請先登入
5F
加油 大三上 (2019/01/15)




4.層流操作台之HEPA過濾器，建議每幾個月須檢測一次？ 
(A)1 
(B)3 
(C)6 
(D)12 

6F
李季鴻 高三下 (2019/07/19)
補充 畫記處為他年考古題



...


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7F
匿名 小一下 (2020/12/11)

藥品優良製造確效作業基準§57

空氣調節系統之確效頻率應依藥廠所在地之環境而定，至少每年一次。


37.有關藥品之確效，下列敘述何者錯誤？ (A) 對一特定產品依實際所生產規模..-阿摩線上測驗