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專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

37.藥事法規定，製造或輸入之藥品，應檢附資料申請藥品查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入，惟下列那些藥品不適用？ ①經申請藥品試製並核准輸入之原料藥 ②經核准供教學醫院臨床試驗之試驗用藥物 ③供查驗登記所需試驗之藥物樣品
(A)僅①
(B)僅①②
(C)僅②③
(D)①②③

專技 - 藥事行政與法規- 103 年 - 103-1 專技高考_藥師：藥事行政與法規#14224

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	儒國二上 (2014/02/05) ① 藥事法§39 I & II 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中.....看完整詳解檢舉

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	2F 楊依潔小六上 (2014/07/23) 藥物贈品樣品管理辦法第 2 條藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。檢舉
	3F CMC 國三下 (2020/06/14) Ref: https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=3014&id=9528 檢舉
	4F Tequila Boom 高三下 (2020/07/15) 選項1→依藥事法第39條之規定製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛... 查看完整內容選項1→依藥事法第39條之規定製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。選項2.3→依藥物贈品樣品管理辦法第2條之規定藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。檢舉

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