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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
38.甲藥廠生產沖洗隱形眼鏡之生理食鹽水，經衛生機關抽驗，含綠膿桿菌，該產品依藥事法規定，應被認定為： 
(A)劣藥 
(B)偽藥 
(C)禁藥
(D)不良醫療器材

答案：D
難度： 非常簡單
最佳解!
儒 國二上 (2014/02/05)
★ 沖洗隱形眼鏡之生理食鹽水屬於「第二等級醫療器材」 藥事法§23 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：  一、使用時易生危險，或可.....觀看完整全文，請先登入
2F
洪峻澤 大三上 (2023/05/31)

109/1/15起，不良醫療器材的規定已改在 <醫療器材管理法> (不再是藥事法的子法！)

不良醫療器材的定義也有所修正如下：

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。


38.甲藥廠生產沖洗隱形眼鏡之生理食鹽水，經衛生機關抽驗，含綠膿桿菌，該產品依藥..-阿摩線上測驗