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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
19.依據藥物安全監視管理辦法之規定，經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日 起幾年？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)7

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
となりのトトロ 國二下 (2016/05/31)
五年1) 藥事法：新藥安全之安全監視期為5年2) 含麻醉或劇毒藥品者處方箋須保存5年3) 新成分新藥許可證，自核發之日起5年，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其資料申請查驗登記4) 藥物製造、輸入許可證有效期限為5年，每次延展不得超過5年5) 含有醫療或毒劇藥品化妝品.....觀看完整全文，請先登入
2F
來考古 高一上 (2017/05/22)

藥物安全監視管理辦法 

第2★


　　...



(內容隱藏中)
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3F
wetsand 大三上 (2019/06/19)

新藥是5年，醫療器材是3年

4F
洪峻澤 大三上 (2023/07/09)

重要考點補充：安全監視相關法規 (新考生要更新一下自己的腦袋跟共筆！！)

安全監視整理如下：
新藥
藥品安全監視管理辦法 第2條，中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
上面所提的本法第四十五條第一項是指藥事法：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

醫療器材
醫療器材安全監視管理辦法 第4條，前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。

[ 重點記憶 ]
新藥：依許可證有效 (不是以前你記得的那個5年了)
醫療器材：3年


19.依據藥物安全監視管理辦法之規定，經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期..-阿摩線上測驗