專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

藥事法 §40-2條 107/01/31公布

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利
字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意
，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合
規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日
起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗
登記，始得適用第二項之規定。

藥事法 §40-3條 規範 新適應症新藥

藥事法中規範資料專屬權：
40-2：新成分新藥
40-3：新增或變更適應症
不包括②新劑型！