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公職 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

43 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「更改配方（包括成分及組成）」產品於上市前所進行之確效措施稱為：
(A) 產品確效
(B) 先期性確效
(C) 回溯性確效
(D) 再確效

公職 - 藥事行政與法規- 93 年 - 93-2 高等考試_三級_公職藥師：藥事行政與法規#17737

答案：B
難度： 適中

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10

【站僕】摩檸Morning：有沒有達人來解釋一下?

倒數 3天 ,已有 1 則答案

祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/09):

藥品優良製造確效作業基準（cGMP）

第4條

　八、先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列兩類產品：
　　（一）新產品：新申請查驗登記之產品。
　　（二）既有產品於更改配方（包括成分及組成）、製造場所、製造設備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。

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