專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者，
政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，
得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。
前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團體辦理。
前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦法，由
中央主管機關定之。

罕見疾病防治及藥物法

第 26 條
擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。