專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

第 二 章 健保藥品支付價格訂定原則

第 14 條

新建議收載全民健康保險藥品之分類如下：
一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。
（一）第 1 類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（indirectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個建議收載新藥，而無現有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療（如：外科手術、支持性療法等）做為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。
（二）第 2 類新藥：
1.第 2A 類：與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善（moderate improvement）之新藥。
2.第 2B 類：臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。

二、本標準已收載成分、劑型之新品項：
（一）複方及特殊規格藥品
1.水、醣類及電解質補充調節液
2.氨基酸及注射營養劑
3.綜合維生素
4.綜合感冒藥
5.制酸劑
（二）其他處方藥品
1.原開發廠藥品：
（1）原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品。
（2）具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售，且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。
2.BA／BE 學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。
3.一般學名藥品：其他非屬 BA／BE 學名藥之學名藥品。

三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。