專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

C  3個月~~~

人體試驗審議 是1個月~

補充(C)常考重點整理：  各種審議
1.罕見疾病及藥物審議委員會：
*組成：由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一
2.全民健保爭議審議會：
*審定：三個月內審定，延長一次為限，不得超過三個月
3.藥害救濟審議委員會：
*組成：由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一
*審定：三個月內審定，延長不得超過一個月

(A)考點補充：   時效消滅概念：
1.藥事法第40-2條：新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定
2.藥事法第40-3條：新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定
3.藥事法第48-3條：新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。
4.藥害救濟法第14條：藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。