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46.某藥廠領有罕見疾病藥物許可證，經衛生福利部認定其售價顯不合理，得以下列何種方式處
置？
(A)撤銷該藥物許可證
(B)受理其他同類藥物之查驗登記申請
(C)由罕見疾病及藥物審議委員會裁定合理價格給付
(D)中止該藥物許可證展延
統計： A(75), B(4295), C(1078), D(84), E(0) #1155330
詳解 (共 6 筆)
別人的比較好、比較便宜、你缺貨
所以我要跟別人買
第十八條所指不受「前一項規定之限制」如下
罕見疾病防治及藥物法 第 17 條
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十
年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受
理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管
機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央
主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再
列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證
有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見
疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
依「罕見疾病防治及藥物法」之特許保障規定，下列何種情況下，中央主管機關不得受理其他同類 罕見疾病藥物之查驗登記申請？
(A)取得權利人授權同意
(B)新申請案之藥品價格較低
(C)新申請案之安全性及有效性明確優於已許可者
(D)持有許可證者無法供應該藥物
價錢不合理才可以 價格較低不行！！！
感覺可以改成
你的比較差、價格獅子大開口，又缺貨
還不如改進其他人的貨
謝謝各位阿摩前輩！
罕見疾病防治及藥物法
第 17 條
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
第 18 條
有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：
- 新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
- 具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
- 持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
- 罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。
