試題詳解

47 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」之臨床試驗用藥規定，下列何者正確？
(A)藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，仍須執行確效作業並訂定完整之管制標準書
(B)批次製造紀錄應保存至該產品有效期限一年，或出廠後三年
(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
(D)藥廠對於類屬生物藥品或生物技術產品之臨床試驗用藥，仍須執行並完成相關作業程序之確效