49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書? (A)監視期滿..-阿摩線上測驗
2F daw830810 國三下 (2019/01/11)
<補充>補個法源依據 第 7 條 非經血管內給藥且能發生全身性作用(systemic action) 之各種製劑,如有下列情形之一者,應執行生體可用率或生體相等性試驗:一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者,得免執行生體可用率或生體相等性試驗。 二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。 申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分),應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之 品項,得免檢附。第 8 條符合下列情形之一者,得免除生體相等性試驗: 一、血管內給藥注... 查看完整內容 |