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公職 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
53下列敘述，何者正確？
(A)罕見疾病藥物許可證有效期間內，中央主管機關原則上仍受理同類藥物査驗登記之申請
(B)罕見疾病藥物許可證每次展延不得超過五年
(C)醫事人員發現羅患罕見疾病之病人或因而致死者，應向地方主管機關報告
(D)藥品査驗登記審查準則亦適用罕見疾病藥品査驗登記

答案：B
難度： 適中

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 【站僕】摩檸Morning：有沒有達人來解釋一下?
倒數 1天 ,已有 1 則答案
嘉藥楊鴿 younger 大三上 (2021/07/17):


罕見疾病防治及藥物法 

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十
年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受
理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管
機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央
主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再
列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證
有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見
疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
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53下列敘述，何者正確？ (A)罕見疾病藥物許可證有效期間內，中央主管機關原則..-阿摩線上測驗