54.藥品上市前那一個階段的臨床試驗是在進行藥動學、耐受性(tolerabili..-阿摩線上測驗
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8F 徐倫 小一下 (2021/07/12)
第一階段臨床試驗(Phase I,人體藥理研究): 受試者人數一般約在20~80名健康志願者(沒有疾病者)參與,若癌症疾病則為少數病人參與,主要是瞭解藥物的安全劑量,在人體所能夠承受的最高劑量(maximum tolerated dose, MTD),或瞭解藥物於人體的藥物動力學,探討藥物的吸收、分布、代謝及其於體內作用的時間。此階段通常在特定的臨床試驗病房中,以藥物是否夠安全為其考量重點。 第二階段臨床試驗(Phase II,治療探索): 經由一群嚴格篩選出來同質性高的受試者,探索新藥短期安全性及其療效與劑量範圍(dosing ranges),一般為數十人或數百人,再根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗。此階段主要以藥物是否有療效為其考量重點。 ... 查看完整內容 |