50.下列何者不是上市後藥品安全監測（postmarketing safety surveillance）的主要原因？
(A)臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/100的不良反應
(B)臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群
(C)有些藥品不良反應需較長的時間才會發生
(D)藥品上市後使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗

答案：登入後查看
統計： A(3606), B(1337), C(352), D(480), E(0) #1541390

詳解 (共 8 筆)

#2323728

(A)臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1/10000的不良反應 

302
2
#3116651
38 在臨床試驗第 2-3 階段（pha...
(共 167 字，隱藏中）
前往觀看
57
2
#2351841
phase2-3間：須至少250人才能測...
(共 31 字，隱藏中）
前往觀看
41
1
#4813800
就怕有個萬一（1/10000）
37
2
#2191244
(A)臨床試驗通常無法偵測到發生率低於1...
(共 108 字，隱藏中）
前往觀看
27
5
#2914736

phase3就要收1000-5000人了

17
0
#3751419

5e2d74cba3221.jpg#s-1024,374

12
2
#5563846

臨床試驗階段

phase

對像

人數

目的

phase 1

人體藥理研究

健康志願者

十位數

決定藥品的毒性數據及耐受性評估:

安全性、耐受性、毒性、藥動學(ADME)

phase 2

治療探索

少數病人

百位數

決定藥品的安全性與藥效(Efficacy)的平衡:

療效、有效劑量、TypeA不良應、藥效學

Phase2,3受試者至少250人,才能測到一個TypeA

phase 3

治療確認

多數病人

千位數

確認藥品之適應症、交互作用、安慰劑比較:

新藥或新治療組合比較、隨機雙盲叉、申請藥品許可證

phase 4

治療使用

 

 

上市監測藥品不良反應(與藥物不良反應的研究最相關):

TypeB不良反應

原因:

臨床試驗無法偵測發生率低1/10000(萬一)的不良反應 

臨床試驗未收入兒童、孕婦等特殊族群

需較長的時間才會發生的ADR

使用劑量、併用藥品、病人合併症可能異於臨床試驗

 
8
0

私人筆記 (共 2 筆)

私人筆記#5141145
未解鎖
phase 對像 人數 目...
(共 432 字，隱藏中）
前往觀看
2
1
私人筆記#7329394
未解鎖
原文書統整： Phase II +...
(共 590 字，隱藏中）
前往觀看
1
0