56 下列有關藥品貼標籤作業之敘述，何者錯誤？
(A)視同製程之一部分
(B)應依藥品優良製造規範作業程序執行
(C)輸入藥品可委託國內符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行
(D)製造廠名及廠址之籤條可委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠貼標籤

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統計： A(19), B(10), C(115), D(86), E(0) #409320

詳解 (共 2 筆)

#3466946

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藥品查驗登記準則（修正日期： 民國 108 年 02 月 14 日）

第20條

二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：
（一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。
（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示 。
（三）原廠未於外盒刊載製造廠名及廠址者，藥商得併同前目標示內容，以小籤條標示之。
（四）如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱、地址，得以刊載其所在國別替代之。 

 

四、貼標籤（籤條）作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之作業程序執行；

輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託內符合藥品優良製造規範之藥廠（以下簡稱 GMP 藥廠）或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。

依本款執行包裝及貼標籤作業之國內藥廠或醫藥物流中心資訊，得不載於小籤條內。

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#1405443
「藥品查驗登記審查準則」第20條第4項之規定，貼標籤作業，視同製程之一部分，應依GMP之作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合GMP之藥廠或符合GMP之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼標籤作業。但製造廠名及廠址之標籤，仍應於原廠貼妥，不得於國內委託執行。
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