71. 下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
(A)Propanolol 為 Inderal 學名藥之一
(B)學名藥係與國内已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑
(C)全民健康保險不給付學名藥
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明

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統計： A(15), B(12), C(320), D(80), E(0) #2519286

陳誼芳

B1 · 2022/04/28

#5434983

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030057&flno=38 第 38 條申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。

法規名稱：

第 38 條

申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。

前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。

申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。

出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。