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專技 - 調劑學與臨床藥學題庫下載題庫

上一題
16.依ICH（International Conference Harm）新藥在NDA（new drug application）送審時，至少須有幾個月的安定性試驗資料？
(A)6
(B)12
(C)24
(D)36
(E)A.B

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
Jack Chou 大一下 (2017/07/18)
申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二.....看完整詳解
5F
我愛阿摩，阿摩愛我 (2020/07/20)

32.有關國際醫藥法規協和會（ICH, International Conference on Harmonisation）藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件，何者錯誤？
(A) 長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25 ℃ ±2 ℃ /60% RH±5%
(B) 中間（alternate）安定性試驗溫度與相對濕度條件為30 ℃ ±2 ℃ /65% RH±5%
(C) 加速安定性試驗溫度條件為40 ℃ ±2 ℃
(D) 加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5% .

6F
Zhu 大二下 (2021/07/08)

補充樓上題目參考資料

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資料來源: CDE https://www.cde.org.tw/law/law_more?id=99


16.依ICH（International Conference Harm）新藥..-阿摩線上測驗